کنترل و تحلیل مخاطرات در استاندارد ایزو 22000 - HACCP
0-2- کنترل مخاطره
8-5-1- گامهای مقدماتی جهت ممکنسازی تحلیل مخاطره
8-5-1-1- کلیات
جهت انجام تحلیل مخاطره، اطلاعات مدون مقدماتی باید توسط تیم ایمنی مواد غذایی جمعآوری و نگهداری شده و بهروزرسانی شود. این اطلاعات باید شامل موارد زیر باشند ولی محدود به این موارد نیستند:
الف) الزامات قانونی و الزامات مربوط به مشتری.
محصولات، فرایندها و تجهیزات سازمان.
مخاطرات ایمنی مواد غذایی مرتبط با سیستم مدیریت ایمنی مواد غذای.
8-5-1-2- مشخصات مواد خام، محتویات و موادی که با غذا در تماساند.
سازمان باید اطمینان حاصل کند که الزامات قانونی ایمنی مواد غذایی برای تمام مواد خام، محتویات و موادی که با غذا در تماساند مشخص شوند.
سازمان باید اطلاعات مدون در رابطه با تمام مواد خام، محتویات و موادی که با غذا در تماساند تا حد موردنیاز برای انجام تحلیل مخاطره (بخش 8-5-2 را ببینید) را نگهداری نماید؛ شامل موارد زیر درصورت لزوم:
الف) مشخصات فیزیک، بیولوژیکی و شیمیایی.
ب) ترکیب محتویات فرموله شامل مواد افزودنی و مواد کمکی در فراوری.
پ) منبع (مانند حیوان، معدن یا گیاهان).
ت) مبدأ (برخاستگاه)
ث) روش تولید.
ج) روش بستهبندی و ارسال.
چ) شرایط و عمر انبارش.
ح) آمادهسازی و یا جابجایی قبل از استفاده یا فراوری.
خ) معیارهای پذیرش در رابطه با ایمنی مواد غذایی یا مشخصات مواد و محتویات خریداریشده متناسب با کاربرد موردنظر آنها.
8-5-1-3- مشخصات محصولات نهایی
سازمان باید اطمینان حاصل کند که تمام الزامات قانونی و مقرراتی ایمنی مواد غذایی برای تمام محصولات نهایی که قرار است تولید شوند مشخص شده باشند.
سازمان باید در رابطه با مشخصات محصولات نهایی تا حدی که تحلیل مخاطره امکانپذیر باشد (بخش 8-5-2 را ببینید) اطلاعات مدون نگهداری نماید؛ شامل اطلاعات در مورد موارد زیر در صورت لزوم:
الف) نام محصول یا شناسهی مشابه.
ب) ترکیبات.
پ) مشخصات بیولوژیکی، فیزیکی و شیمیایی مرتبط با ایمنی مواد غذایی.
ت) عمر و شرایط موردنظر برای انبارش.
ث) بستهبندی.
ج) برچسبزنی در رابطه با ایمنی مواد غذایی و یا دستورالعملهای مربوط به جابجایی، آمادهسازی و کاربرد موردنظر.
چ) روشهای توزیع و ارسال.
8-5-1-4-کاربرد موردنظر
کاربرد موردنظر شامل روش معقول موردانتظارِ برخورد با محصول نهایی و هرگونه کاربرد خلاف انتظار بهغیراز روش معقول موردانتظار برخورد اشتباه یا کاربرد اشتباه محصول نهایی باید مدنظر قرار گرفته و تا میزانی که تحلیل مخاطره را ممکن کند، بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شود.
در صورت امکان، گروههای مصرفکننده/کاربر برای هر محصول باید مشخص شوند.
گروههای مصرفکننده/کاربر که بهصورت ویژه در مقابل مخاطرات مشخص ایمنی مواد غذایی آسیبپذیر شناختهشدهاند باید مشخص شوند.
8-5-1-5- نمودارهای جریان و توصیف فرایندها
8-5-1-5-1- آمادهسازی نمودارهای جریان
تیم ایمنی مواد غذایی باید برای محصولات و دستههای محصولات و فرایندهایی که توسط سیستم مدیریت ایمنی مواد غذایی پوشش داده میشوند نمودارهای جریان را بهصورت اطلاعات مدون تشکیل داده و نگهداری نمایند.
نمودارهای جریان، فرایند را بهصورت گرافیکی نمایش میدهند. هنگام اجرای تحلیل مخاطرات بهعنوان زیربنای ارزیابی احتمال رخداد، افزایش، کاهش یا وارد شدن مخاطرات ایمنی مواد غذایی باید از نمودارهای جریان استفاده شود.
نمودارهای جریان باید روشن و دقیق بوده و از جزئیات کافی برای انجام تحلیل مخاطره برخوردار باشند. نمودارهای جریان باید در صورت امکان شامل موارد زیر باشند:
الف) سلسله و تعامل گامها در عملیات.
ب) هرگونه فرایند برونسپاریشده.
پ) هرجایی مواد خام، مواد کمکی فرایند، مواد بستهبندی، امکانات و محصولات میانی به جریان وارد میشوند.
ت) هرجاییکه عملیات مجدد و بازیافت انجام میشود.
ث) هرجاییکه محصولات نهایی، محصولات میانی، محصولات جانبی و ضایعات رها شده یا جدا میشوند.
8-5-1-5-2- تأیید نمودارهای جریان در محل
تیم ایمنی مواد غذایی باید در محل، دقت نمودارهای جریان را تأیید کرده، نمودارهای جریان را هرجا نیاز باشد بهروزرسانی کنند و اطلاعات مدون را نگهداری کنند.
8-5-1-5-3- توصیف فرایندها و محیط فرایند
تیم ایمنی مواد غذایی باید تا حد کافی برای اجرای تحلیل مخاطره موارد زیر را توصیف کند:
الف) نقشهی محوطهها ازجمله نواحی مربوط به موادغذایی و غیرمرتبط با مواد غذایی.
ب) تجهیزات فراوری و مواد در تماس، مواد کمکی فرایند و جریان مواد.
پ) برنامههای پیشنیاز موجود، پارامترهای فرایند، اقدامات کنترلی (در صورت وجود) و یا میزان سختگیری در اعمال آنها یا فرایندهایی که بر ایمنی مواد غذایی اثرگذار هستند.
ت) الزامات برون سازمانی (مانند مراجع قانونی یا مشتریان) که میتوانند بر انتخاب و میزان سختگیری اقدامات کنترلی اثرگذار باشند.
تحولات ناشی از تغییرات موردانتظار فصلی یا تغییر الگوها باید در صورت نیاز گنجانده شوند.
توضیحات باید درصورت اقتضا بهصورت اطلاعات مدون بهروزرسانی و نگهداری شوند.
8-5-2- تحلیل مخاطره
8-5-2-1- کلیات
تیم ایمنی مواد غذایی باید جهت تعیین مخاطرات که باید کنترل شوند، بر اساس اطلاعات مقدماتی تحلیل مخاطره انجام دهد. درجهی کنترل باید ایمنی مواد غذایی را تضمین کرده و در صورت اقتضا، ترکیبی از اقدامات کنترلی باید مورداستفاده قرار گیرند.
8-5-2-2- شناسایی مخاطره و تعیین سطوح قابلقبول
8-5-2-2-1- سازمان باید تمام مخاطرات ایمنی مواد غذایی که بسته به نوع محصول، نوع فرایند و محیط فرایند انتظار وقوع آنها میرود را شناسایی و ثبت کند.
شناسایی باید بر اساس موارد زیر باشد:
الف) اطلاعات مقدماتی و دادهی جمعآوری شده مطابق با 8-5-1.
ب) تجربیات.
پ) اطلاعات درون سازمانی و برون سازمانی ازجمله دادههای سابقهای اپیدمیولوژیکی، علمی و غیره در صورت اقتضا.
ت) اطلاعاتی از زنجیرهی غذایی در رابطه با مخاطرات ایمنی مواد غذایی که به ایمنی محصولات نهایی، محصولات میانی و مواد غذایی در زمان مصرف مرتبط هستند.
ث) الزامات قانونی و مقرراتی و موردنظر مشتری.
نکتهی 1: تجربیات ممکن است شامل اطلاعاتی از کارکنان و متخصصان برون سازمانی باشد که با محصول و یا فرایندهای تأسیسات دیگر آشنا هستند.
نکتهی 2: الزامات قانونی و مقرراتی ممکن است، شامل اهداف ایمنی مواد غذایی[1] باشند. کمیسیون قوانین غذایی[2] اهداف ایمنی مواد غذایی را اینگونه تعریف میکند: «حداکثر نرخ تکرار و یا تراکم مخاطرات در یک مادهی غذایی در زمان مصرف آن که سطح مناسب از حفاظت[3] را فراهم کرده یا به آن کمک میکند».
مخاطرات باید با میزان کافی از جزئیات مدنظر قرار گیرند تا امکان ارزیابی مخاطره و انتخاب اقدامات کنترلی مناسب فراهم شود.
8-5-2-2-2- سازمان باید گامهایی (مانند دریافت مواد خام، فراوری، توزیع و ارسال) را شناسایی کند که در آنها ممکن است هر مخاطره ایمنی مواد غذایی حضور داشته، وارد شده، افزایش یافته یا دوام آورد.
هنگام شناسایی مخاطرات، سازمان باید موارد زیر را مدنظر قرار گیرد:
الف) گامهای قبلی و بعدی در زنجیرهی غذایی.
ب) تمام گامها در نمودارهای جریان.
پ) تجهیزات فرایند، امکانات و خدمات، محیط فرایند و اشخاص.
8-5-2-2-3- سازمان باید سطح قابلقبول هر مخاطره ایمنی مواد غذایی در محصول نهایی را هر زمان که امکان آن وجود داشته باشد تعیین کند.
در زمان تعیین سطوح قابلقبول، سازمان باید:
الف) اطمینان حاصل کند که الزامات قانونی و موردنظر مشتری شناسایی شوند.
ب) کاربرد موردنظر محصولات را مدنظر قرار دهد.
پ) هرگونه اطلاعات مرتبط دیگر را مدنظر قرار دهد.
سازمان باید اطلاعات مدونی در رابطه با تعیین سطوح قابلقبول و توجیه مربوط به این سطوح نگهداری کند.
8-5-2-3- ارزیابی مخاطره
سازمان باید برای هر مخاطره ایمنی مواد غذایی در صورتی که جلوگیری یا کاهش سطح قابلقبول آن ضروری باشد، ارزیابی مخاطره انجام دهد.
سازمان باید هر مخاطره ایمنی مواد غذایی را در ارتباط با موارد زیر ارزیابی کند:
الف) احتمال وقوع آن در محصول نهایی قبل از اعمال اقدامات کنترلی.
ب) میزان وخامت اثرات آن بر سلامتی در رابطه با کاربرد موردنظر برای آن (بخش 8-5-1-4 را ببینید).
سازمان باید هرگونه مخاطره قابلتوجه ایمنی مواد غذایی را شناسایی کند.
روش مورداستفاده باید تشریح شده و نتایج ارزیابی مخاطره باید بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شوند.
8-5-2-4- انتخاب و دستهبندی اقدامات کنترلی
8-5-2-4-1- براساس ارزیابی مخاطره، سازمان باید یک اقدام کنترلی یا ترکیبی از اقدامات کنترلی که قادر باشند از مخاطرات قابلتوجه شناساییشدهی ایمنی مواد غذایی جلوگیری کنند یا آنها را تا سطوح قابلقبول کاهش دهند را اتخاذ کند.
سازمان باید اقدامات کنترلی شناساییشدهی انتخابی را طوری دستهبندی کند که بهصورت برنامههای پیشنیازی عملیاتی (بخش 3-30 را ببینید) یا در نقاط کنترل بحرانی (بخش 3-11 را ببینید) مدیریت شوند.
دستهبندی باید با استفاده از یک رویکرد سیستماتیک انجام شود. برای هرکدام از اقدامات کنترلی انتخابی، موارد زیر باید ارزیابی شوند:
الف) احتمال شکست عملکرد آن.
ب) میزان وخامت پیامدها در صورت شکست عملکرد آن؛ این ارزیابی باید شامل موارد زیر باشد:
1. اثر آن بر مخاطرات قابلتوجه ایمنی مواد غذایی.
2. موقعیت آن نسبت به اقدامات کنترلی دیگر.
3. آیا بهصورت ویژه برقرار و اعمال شده است تا مخاطرات را تا سطح قابلقبول کاهش دهد؟
4. آیا یک اقدام کنترلی واحد است یا ترکیبی از اقدامات کنترلی است؟
8-5-2-4-2- بهعلاوه برای هر اقدام کنترلی، رویکرد سیستماتیک باید شامل ارزیابی امکانپذیری موارد زیر باشد:
الف) برقراری حدود بحرانی قابل اندازه گیری و یا معیارهای عمل قابل اندازه گیری/قابلمشاهده.
ب) پایش جهت شناسایی هرگونه شکست در باقی ماندن در حدود بحرانی و یا معیارهای عمل قابل اندازه گیری/قابلمشاهده.
پ) اعمال اصلاحات بهموقع در صورت شکست.
فرایند تصمیمگیری و نتایج انتخاب و دستهبندی اقدامات کنترلی باید بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شود.
الزامات برون سازمانی (مانند الزامات قانونی و موردنظر مشتری) که میتوانند بر انتخاب و میزان سختگیری اقدامات کنترلی اثرگذار باشند نیز باید بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شوند.
8-5-3- صحه گذاری اقدامات کنترلی و اقدامات کنترلی ترکیبی
تیم ایمنی مواد غذایی باید قابلیت دستیابی اقدامات کنترلی انتخابشده برای کنترل مخاطرات قابلتوجه ایمنی مواد غذایی را صحه گذاری کند. این صحه گذاری باید قبل از پیادهسازی اقدامات کنترلی و ترکیبات اقدامات کنترلی که قرار است در برنامهی کنترل مخاطره گنجانده شوند (بخش 8-5-4 را ببینید) و پس از هرگونه تغییر در آن (بخشهای 7-4-2، 7-4-3، 10-2 و 10-3 را ببینید) انجام شود.
اگر نتایج صحه گذاری نشان دهند که اقدامات کنترلی فاقد قابلیت دستیابی به کنترل موردنظر هستند، تیم ایمنی مواد غذایی باید اقدامات کنترلی یا ترکیب اقدامات کنترلی را اصلاح نموده و مجدداً ارزیابی کند.
تیم ایمنی مواد غذایی باید روش صحه گذاری و شواهد قابلیت اقدامات کنترلی در دستیابی به کنترل موردنظر را بهصورت اطلاعات مدون نگهداری کند.
نکته: اصلاحات ممکن است شامل تغییر در اقدامات کنترلی (یعنی پارامترهای فرایند، میزان سختگیری و یا ترکیبی از آنها) و یا تغییرات در فناوریهای تولید برای مواد خام، خصوصیات محصولات نهایی، روشهای توزیع و کاربرد موردنظر برای محصولات نهایی باشند.
8-5-4- برنامهی کنترل مخاطره
8-5-4-1- کلیات
سازمان باید یک برنامهی کنترل مخاطره تهیه، پیادهسازی و نگهداری کند. برنامهی کنترل مخاطره باید بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شده و باید اطلاعات زیر را برای هر اقدام کنترلی در هر نقطهی کنترل بحرانی یا هر برنامهی پیشنیازی عملیاتی دربرگیرد:
الف) مخاطرات ایمنی مواد غذایی که باید در نقطهی کنترل بحرانی یا توسط برنامهی پیشنیازی عملیاتی کنترل شوند.
ب) حدود بحرانی در نقطهی کنترل بحرانی یا معیارهای عمل کردن برنامهی پیشنیازی عملیاتی.
پ) رویههای پایش.
ت) اصلاحاتی که باید در صورت عدم برآورده شدن معیارهای عمل کردن یا حدود بحرانی انجام شوند.
ث) مسئولیتها و اختیارات.
ج) سوابق ثبتشده پایش.
8-5-4-2- تعیین حدود بحرانی و معیارهای عمل کردن
حدود بحرانی در نقاط کنترل بحرانی و معیارهای عمل کردن برنامههای پیشنیاز عملیاتی باید مشخص شوند. منطق مورداستفاده در تعیین آنها باید بهصورت اطلاعات مدون نگهداری شود.
حدود بحرانی در نقاط کنترل بحرانی باید قابلاندازهگیری باشند. حدود بحرانی باید طوری باشد که انطباق آن سبب اطمینان از عدم تجاوز از سطوح قابلقبول باشد.
معیارهای عمل کردن برنامههای پیشنیاز عملیاتی باید قابلاندازهگیری یا قابلمشاهده باشند. این معیارها باید به گونهای باشند که انطباق آنها به کسب اطمینان از عدم تجاوز از سطوح قابلقبول کمک کند.
8-5-4-3- سیستمهای پایش در نقاط کنترل بحرانی و برای برنامههای پیشنیاز عملیاتی
در هر نقطهی کنترل بحرانی، باید یک سیستم پایش بر هر اقدام کنترلی یا ترکیب اقدامات کنترلی تعبیه شود تا هرگونه تخطی از باقی ماندن در محدودهی بحرانی شناسایی شود. این سیستم باید تمام اندازهگیریهای طرح ریزیشده نسبت به حدود بحرانی را در خود داشته باشد.
برای هر برنامهی پیشنیاز عملیاتی، باید یک سیستم پایش بر هر اقدام کنترلی یا ترکیب اقدامات کنترلی تعبیه شود تا هرگونه تخطی از برآوردهسازی معیارهای عمل کردن شناسایی شود.
سیستم پایش در هر نقطهی کنترل بحرانی و برای هر برنامهی پیشنیاز عملیاتی باید شامل اطلاعات مدونی حاوی موارد زیر باشد:
الف) اندازهگیریها یا مشاهداتی که نتایج آنها در داخل یک چارچوب زمانی مناسب ارائه شود.
ب) روشهای پایش و تجهیزات مورداستفاده.
پ) نرخ تکرار پایش.
ت) نتایج پایش.
ث) مسئولیت و اختیارات مربوط به پایش.
ج) مسئولیت و اختیارات مربوط به ارزیابی نتایج حاصل از پایش.
در هر نقطهی کنترل بحرانی، روش و دفعات پایش باید برای شناسایی بهموقع هرگونه تخطی از باقی ماندن در حدود بحرانی مناسب باشند تا بهتوان بهموقع محصول را جداسازی و ارزیابی کرد (بخش 8-9-4 را ببینید).
برای هر برنامهی پیشنیاز عملیاتی، روش و دفعات پایش باید با احتمال تخطی و میزان وخامت پیامدهای آن متناسب باشند.
هنگام پایش بر یک برنامهی پیشنیازی عملیاتی بر اساس دادههای سلیقهای حاصل از مشاهدات (مانند بازرسی ظاهری)، روش پایش باید همراه با مشخصات و دستورالعمل باشد.
8-5-4-4- اقداماتی که هنگام عدم برآورده شدن حدود بحرانی یا معیارهای عمل کردن انجام میشوند
سازمان باید اصلاحات (بخش 8-9-2 را ببینید) و اقدامات اصلاحی (بخش 8-9-3 را ببینید) که باید در صورت عدم برآورده شدن حدود بحرانی یا معیارهای عمل کردن اتخاذ شوند را مشخص کرده و اطمینان حاصل کند که:
الف) محصولاتی که بهصورت بالقوه غیرایمن هستند، ترخیص نشوند (بخش 8-9-4 را ببینید).
ب) علت تخطی شناسایی شود.
پ) پارامترهایی که در نقطهی کنترل بحرانی یا توسط برنامهی پیشنیاز عملیاتی کنترل میشوند به داخل محدودهی بحرانی یا معیارهای اقدام بازگردانده شوند.
ت) از وقوع مجدد جلوگیری شود.
سازمان باید اصلاحاتی مطابق با 8-9-2 و اقدامات اصلاحی مطابق با 8-9-3 انجام دهد.
8-5-4-5- پیادهسازی برنامهی کنترل مخاطره
سازمان باید برنامهی کنترل مخاطره را پیادهسازی و نگهداری کرده و شواهد پیادهسازی آن را بهصورت اطلاعات مدون نگهداری کند.
آکادمی آموزش BRS
تهران سعادت آباد خیابان سپیدار پلاک 10
تلفن : 02126761281
www.BRSAcademy.com
www.BRSMENA.com
www.BRS.ir
#ایزو #استاندارد #مدیریت #ممیزی #مشاوره #سیستم_کیفیت #ایزو9001 #ایزو22000 #ایزو45001 #ایزو14001#استانداردغذایی #استانداردایمنی #استانداردبهداشت #استانداردآموزش #ایزوکیفیت #ایزو_مدیریت_کیفیت#ویرایش20015 #مرکزتاییدصلاحیت #ناسی #ترکاک #شرکتbrs #شرکتBRSM #ایزو10002 #ایزو10004#مشاوره_مدیریت #ممیزی_ایزو #اخذ_ایزو #گواهینامه_معتبر #سیستم_مدیریت_کیفیت
#iso #ias #BRS #BRSM #NACI #
[1] FSO
[2] Codex alimentarius commision
[3] ALOP
