اصول خوب تولید (CGM) در قرن 21 برای فرآوری مواد غذایی

بخش 1.1: روش‌های مطلوب برای فرآوری مواد غذایی

اصول خوب یا بهینه تولید مواد غذایی (GMP) در ماده 21 از‌ قوانین فدرال، قسمت 110 (21 CFR 110) منتشر می‌شود. GMP‌ها روش‌ها، تجهیزات، امکانات، کنترل‌ها و نظارت‌های لازم جهت تولید مواد غذایی فرآوری شده را شرح می‌دهند. اصول موسوم به‌ GMP حداقل الزامات بهداشتی و فرآوری برای تولید انبوه و سالم غذا که بخش مهمی از کنترل نظارتی بر ایمنی تامین مواد غذایی کشور است را بر عهده دارند. همچنین به عنوان استانداردهای مبنای بازرسی FDA (سازمان غذا و دارو) عمل می‌کنند.

GMP‌های کنونی ماحصل فرایند گسترده قانون گذاری است که ده‌ها سال به طول انجامیده است. بخش زیر (بخش 1.1) زمان، علت و نحوه توسعه GMP‌های غذایی و برخی موانعی که برطرف شده‌اند را شرح می‌دهد. جدول 1-1 رویدادهای مهمی را که به توسعه GMP‌ها امروزی انجامیده است خلاصه می‌کند. بخش 1.2 بحث مفصلی در مورد الزامات هر یک از پنج بخش فرعی GMP ارائه می‌دهد و با یک جدول (جدول 1-2) که الزامات اصلی را بیان می‌کند، به پایان می‌رسد.

توسعه GMP‌های مواد غذایی

ایمنی غذا از اواسط دهه 1800 تنظیم شده است و مستولیت آن عمدتا بر دوش تنظیم کننده‌های محلی و ایالتی بوده است. با این حال، قانون غذا و دارو سالم، که در سال 1906 به تصویب کنگره رسید، اولین قانون فدرال حمایت از مصرف کننده در رابطه با فرآوری مواد غذایی محصوب می‌شود. قانون 1906 از تجارت بین المللی و خارجی در زمینه غذا، نوشیدنی یا دارو با نام تجاری تقلبی جلوگیری کرد. هدف این قانون جلوگیری از مسمومیت و کلاهبرداری از مصرف کنندگان بود. در سالهای بعد محصولات غذایی بیشتری تولید می‌شد، اما این محصولات بی کیفیت به دلیل وجود خلأهای قانونی در بسته بندی‌های فریبنده همچنان تولید می‌شد. مصرف کنندگان غالبا تا زمانی که در محصول را باز نمی کردند، از آنچه که خریده بودند بی اطلاع بودند. درنتیجه، در سال 1933، FDA تصمیم گرفت قانون 1906 را به طور اساسی مورد بازبینی قرار دهد.

در سال 1938، پس از جدال درباره حوزه‌های قضایی USDA در رابطه با اجرای قانون، قانون غذا و دارو و لوازم آرایشی (FDCA) جایگزین قانون 1906 شد. FDCA استانداردهای کیفیت و هویت لازم را برای محافظت از مصرف کنندگان در برابر تقلب ارائه کرد. FDCA اساس نظارت GMP‌های غذایی امروز را ارائه کرد. دو بخش از FDCA به طور مستقیم با شرایطی که در آن غذا تولید می‌شود مرتبط است.

• بخش 402 (الف) (3) تصریح می‌کند که غذا تحت شرایطی تهیه شده است که برای مصرف مناسب نیست.

• بخش 402 (الف) (4) احتمال می‌دهد که شاید از مواد غذایی آلوده سوء استفاده شود، اگر غذای آماده و بسته بندی شده در شرایط غیربهداشتی نگهداری شود احتمال دارد آلوده شده و برای سلامتی مضر باشد.

این مقررات برخلاف سایر بخشهای بخش 402 است، زیرا به شرایط مکانی که در آن غذا تولید یا ذخیره می‌شود، مربوط می‌شود. بنابراین، درعوض اینکه مجبور به اثبات تقلب در مواد غذایی شود، تنها شرایط غیربهداشتی تهیه غذا کافی است‌ تا اثبات کند که در تهیه غذا تقلب صورت گرفته است.‌

با توجه به مبهم بودن FDCA در نقض قوانین و در نتیجه دشواری اجرای آن، FDA کار خود را برای نوشتن پیش نویس مقررات GMP تا قبل از اواسط دهه 1960 آغاز کرد (هرچند سایرین این پیشنهاد را در اوایل 1948 ارائه کرده بودند). هدف از مقررات GMP توصیف قوانین کلی برای حفظ شرایط بهداشتی بود که می‌بایست از سوی تمامی مکانهای فرآوری مواد غذایی رعایت شود تا مطمئن باشند که الزامات قانونی بخش 402 (a) (3) و (4) رعایت شده است. پس با توسعه صنعت، یکی از بحث‌های داغ درباره اختیار FDA برای تصویب قوانین اجرایی مفاد FDCA، مقررات GMP برای مکانهای فرآوری مواد غذایی سرانجام در سال 1968 پیشنهاد شد (جدول 1-1 را ببینید).

سه دسته بزرگ از مسائل مرتبط با یکدیگر در طول توسعه GMP‌ها بوجود آمد (دانکلبرگر، 1995):

• این نگرانی وجود داشت که مقررات فوق العاده سخت بودند. به ویژه برای شرکتهای کوچک مواد غذایی بسیار سنگین بود که ضرورت بهبود کیفیت یا ایمنی غذایی را در نظر نمی گرفتند.

• مسئله این بود که مقررات GMP باید شرایطی را شرح می‌دادند‌ که "به طور معقول" به شرایط غیربهداشتی مربوط شود یعنی اینکه احیانا غذا آلوده و برای سلامتی مضر باشد.

• ادعاهایی مبنی بر اینکه مقررات محلی از قانون ندارند.

دو مسئله اول بیشتر با استفاده از کلمات کلی تر مانند استانداردهای "مناسب"، "کافی" و "بجا" و بجای استانداردهای سختگیرانه حل شد. FDA همچنین از "shall" زمانی استفاده می‌کرد که آژانس احساس می‌کند رعایت الزامات ضروری است و از"should" زمانی استفاده می‌شود که اصول مربوط به این قانون خیلی کم با الزامات قانونی اش مربوط است. سومین مسئله زمانی اهمیت پیدا کرد که ثابت شد FDA دارای اختیار قانونی برای اعلام مقررات GMP است. مقررات GMP در آوریل 1969 نهایی شد و به عنوان قسمت 128 قانون مقررات فدرال (CFR) منتشر شد. در سال 1977، قسمت 128 مجدداً کدگذاری شد و به عنوان قسمت 110 CFR منتشر شد.

مقررات نهایی GMP بسیار گسترده بود و مشخص نبود که مکانهای فرآوری دقیقاً چه نکاتی را باید رعایت کنند. طبیعتا در اجرا برای FDA مشکل ایجاد کرد. برای رفع ابهام ایجاد شده از GMP کلی، FDA بعداً سعی کرد GMP‌های مخصوص صنعت را در اواسط دهه 1970 توسعه دهد. با این حال، در اواخر دهه 1970، FDA تصمیم گرفت به جای استفاده از GMP‌های خاص صنعت، GMP‌های کلی را بهینه کند. تجدید نظرها در سال 1986 نهایی شد و در 21 CFR 110 چاپ شد. GMP‌های خاص نیز لحاظ شدند و در 21 قسمت CFR 100 تا 169 چاپ شد:

• روش‌های کنترل کیفیت برای محتوای مواد مغذی شیر خشک نوزادان (21 CFR 106).

• مواد غذایی کنسرو شده با اسید پایین در ظرفهایی که با حرارت پلمپ شده‌اند (21 CFR 113).

• غذاهای اسیدی (21 CFR 114).

• آب آشامیدنی که در بطری‌ها پر شده‌اند (21 CFR 129).

در جولای 2002، FDA یک کار گروه مدرن سازی GMP مواد غذایی‌ تشکیل داد تا اثربخشی GMP‌های غذایی موجود را بررسی کند با توجه به تغییرات زیادی که از سال 1986 در صنعت غذا رخ داده است. این کار گروه تأثیر GMP‌های غذایی روی ایمنی مواد غذایی و همچنین تأثیر (از جمله پیامدهای اقتصادی) مقررات تجدید نظر شده را بررسی می‌کند. بخشی از تلاش‌های اخیر این کار گروه از ژوئن 2004، این است که دریابد کدام عناصر GMP‌های غذایی برای نگهداری بسیار مهم هستند و کدامیک باید بهینه شوند. FDA اکنون برای کمک به این تلاش جلسات عمومی را برای دریافت نظرات عمومی برگزار می‌کند.

برخی اصطلاحات رایج در مباحث استاندارد

مفهوم كيفيت

در فرايند تصميم‌گيري مشتريان كه به قضاوت درباره كيفيت محصول و تصميم به خريد آن منجر مي‌گردد، در كنار مشخصه‌هاي فني (مثلاً ساخت قابل اطمينان و مونتاژ بدون عيب و نقص يك خودرو)، مشخصه‌هاي عملكردي ديگري مانند قيمت، خدمات مناسب در تعمير و نگهداري،‌ برخورد مطلوب در هنگام شكايات و غيره، نقش مهمي را ايفا مي‌نمايند. اين طرز تفكر را مي‌توان نشأت گرفته از تلقي «ژوزف . ام. جوران» از كيفيت، كه آن را «مناسب بودن براي استفاده» (Fitness for use) مي‌داند، دانست.

كيفيت (Quality)

تمامي ويژگي‌هاي يك مقوله كه در توانايي آن براي برآورده‌‌ كردن نيازهاي تصريح شده يا تلويحي مؤثر است.
نيازمندي‌هاي كيفيت (Requirements for quality)
بيان نيازها يا تعبيري از آن‌ها كه به صورت مجموعه‌اي از نيازمندي‌هاي كمي يا كيفي اعلام مي شود تا تحقيق و بررسي ويژگي‌هاي يك مقوله را ممكن سازد. بسيار ضروري است كه نيازمندي‌هاي كيفيت، نيازهاي تصريح شده يا تلويحاً مفهوم شده مشتري را كه به طول كامل منعكس نمايد. اصطلاح نيازمندي‌ها، شامل نيازمندي‌هاي مبتني بر بازار يا قرارداد و نيز نيازمندي‌هاي دروني يك سازمان مي‌گردد.

اين نيازمندي‌ها ممكن است در مراحل مختلف برنامه‌ريزي، توسعه و تفصيل يابند و به روز شوند. نيازمندي‌هايي كه براي ويژگي‌ها به طور كمي اعلام شده باشند، شامل مواردي از قبيل مقادير اسمي، مقادير تخصيصي و حدود انحرافات مي‌گردد. نيازمندي‌هاي كيفيت بايستي به صورت كاركردي بيان شوند و مدون گردند.
انطباق (Conformity)
برآوردن شدن نيازمندي‌هاي مشخص شده را انطباق مي‌گويند.
عدم انطباق (mon conformity)

صحه گذاري (Validation)

تأييد از طريق بررسي و فراهم كردن شواهد عيني در مورد اينكه نيازمندي‌هاي خاص براي كاربرد معين مورد نظر برآورده شده‌‌اند. در طراحي و توسعه، صحه گذاري به فرايند بررسي يك محصول به منظور تعيين انطباق با نيازهاي استفاده كننده مربوط‌ مي‌باشد.
صحه‌گذاري، معمولاً در مورد محصول نهايي تحت شرايط كاري تعريف شده انجام مي‌گيرد و ممكن است در مراحل قبلي نيز ضروري باشد. اصطلاح «صحه گذاري شده» به منظور مشخص كردن حالت مربوطه (پس از صحه گذاري) به كار مي رود. در صورتي كه كاربردهاي متفاوتي مورد نظر باشد، ممكن است صحه‌گذاري‌هاي متعددي انجام گيرد.

مديريت كيفيت (Quality Management)

تمامي فعاليت‌هاي مربوط به  وظايف مديريت كه تعيين كننده خط مشي كيفيت، اهداف و مسئوليت‌ها بوده و آن ها را به كمك روش‌هايي از قبل طرح ريزي كيفيت، كنترل كيفيت، تضمين كيفيت و بهبود كيفيت در چارچوب نظام كيفيت به مرحله اجرا در مي‌آورد. مديريت كيفيت مسؤليت تمامي سطوح مديريت مي‌باشد ولي بايد به وسيله مديريت رده بالا هدايت شود. اجراي آن، همه اعضاي يك سازمان را در بر مي‌گيرد. در مديريت كيفيت جنبه‌‌هاي اقتصادي مورد توجه قرار مي‌گيرد.

شرکت بیکران راهکار سعادت

تفکر مبتنی بر ریسک

پرداختن توام به فرصت ها و ریسک ها، پایه اي براي افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیري از تاثیرات منفی، ایجاد می نماید. فرصت ها می توانند در نتیجه یک وضعیت مطلوب براي دستیابی به یک نتیجه مورد نظر، به وجود آیند.به عنوان مثال مجموعه اي از شرایط که اجازه می دهد سازمان مشتریان را جذب نماید، محصولات و یا خدمات جدیدي را توسعه دهد، ضایعات را کاهش داده و بهره وري را بهبود دهد.

اقداماتی که براي پرداختن به فرصت ها انجام می شود، می تواند شامل در نظر گرفتن ریسک هاي مرتبط نیز باشد.ریسک اثر عدم قطعیت است و هر عدم قطعیتی می تواند اثرات مثبت و منفی داشته باشد.یک انحراف مثبت به وجود آمده از یک ریسک می تواند یک فرصت را فراهم آورد، اما نه همه اثرات مثبت نتیجه ي ریسک در فرصت ها است.

تمرکز بر مشتري

مدیریت ارشد باید رهبري و تعهد خود را در خصوص تمرکز بر مشتري با حصول اطمینان از موارد زیر اثبات نماید:

الف) الزامات مشتري و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد تعیین، درك و به طور مستمر برآورده می شوند.

ب) ریسک ها و فرصت هایی که می توانند بر انطباق محصولات و خدمات و توانایی افزایش رضایت مشتري تاثیرگذار باشند تعیین شده و به آن ها پرداخته می شود.

ج) تمرکز بر افزایش رضایت مشتري نگه داشته می شود.

شرکت بیکران راهکار سعادت

صدور گواهینامه ایزو

02126760001

رابطه بین سطوح قابلیت فرایند ISO/IEC 15504، گواهینامه ISO 9001 و اندازه سازمان: مطالعه تجربی

گسترش تدریجی استفاده از ایزو 9001 و ISO/IEC 15504 (که به عنوان بهبود فرایند نرم‌افزاری و تعیین قابلیت (SPICE) نیز نامیده شده است) سوالاتی نظیر سوالات ذیل را مطرح کرده است «در کدام سطح از قابلیت ISO/IEC 15504 فرد انتظار دارد فرایندهای سازمان تحت گواهی ایزو 9001 قرار داشته باشد؟» و «آیا تفاوت معنی‌داری بین سطوح قابلیت ISO/IEC 15504 تحقق یافته توسط فرایندهای سازمان‌های تحت گواهی ایزو 9001 و سازمان‌های بدون گواهی ایزو 9001 وجود دارد؟».

این مقاله به این سوال‌ها پاسخ می‌دهد و به سوال ذیل نیز جواب می‌دهد «آیا تفاوت معنی‌دار در سطوح شایستگی حاصل توسط فرایندهای ISO/IEC 15504 سازمان‌های دارای پرسنل زیاد در فناوری اطلاعات (IT) و سازمان‌هایی با تعداد پرسنل کم IT وجود دارد؟». برای پاسخ به این سوال‌ها، مجموعه داده‌هایی شامل 691 مورد فرایند (PI) گرفته شده از ارزیابی‌های امتحانی مرحله 2 70 SPICE را در طی دو سال بین سپتامبر 1996 تا ژوئن 1998 تحلیل کردیم.

نتایج نشان می‌دهند که فرایندهای ISO/IEC 15504 در سازمان های گواهی‌دار ISO 9001 به سطوح شایستگی حدود 1-2.3 در 15504 شرط رسیدند. علاوه بر این، نتایج تفاوت بین سطوح شایستگی حاصل توسط سازمان‌‌های گواهی دار ISO 9001 و سازمان‌های بدون گواهی ISO 9001 و همچنین بین سازمان‌ها با پرسنل زیاد IT و پرسنل کم IT را نیز نشان دادند.

شرکت بیکران راهکار سعادت

پروژه تعیین شایستگی و بهبود فرایند نرم‌افزار (SPICE) پروژه‌ای مستمر است که از ISO/IEC JTC1/SC7/WG10 در توسعه و آزمون استاندارد نوظهور ISO/IEC 15504 برای ارزیابی فرایند نرم‌افزار، تعیین شایستگی و بهبود فرایند نرم‌افزار پشتیبانی می‌کند. ISO/IEC JTC/SC7/WG10 گزارش فنی 2 (TR2) (ISO/IEC TR2, 1998) متشکل از اسناد تنظیم شده در جدول 1 توسعه یافته است.

در توسعه این اسناد، پروژه SPICE به صورت تجربی نسخه‌های بعدی مجموعه اسناد استاندارد بین‌المللی نوظهور را به واسطه مجموعه آزمون‌ها ارزیابی کرده است. (ال‌امام و گولدنسون، 1995؛ گولدنسون و ال‌امام، 1996؛ مک‌لنان و اوسترولنک، 1995؛ اسمیت و ال‌امام، 1996؛ ISO/IEC، 1999؛ وودمن و هانتر، 1998؛ ال‌امام و جانگ، 2000). اطلاعات بیشتر درباره ISO/IEC 15504 را می‌توان در ISO/IEC 15504 (1998) و در (ال‌امام و همکاران، 1998) یافت.

ایزو 9001 (1997) حاوی 20 بند است (ضمیمه A را ببینید) که در کل حداقل الزامات برای تنظیم سیستم مدیریت کیفیت را برای کاربرد در حفظ و توسعه نرم‌افزار و همچنین سایر صنایع فراهم می‌کند. توجیه تمام الزامات منجر به گواهینامه ایزو 9001 می‌شود. ایزو 3-9000 (1997) حاوی راهکارهای خاص نرم‌افزار برای کاربرد ایزو 9001 است و TickIT (1999) ابتکاری است، با خاستگاهی در برتانیا، که کاربرد ایزو 9001 را برای نرم‌افزار ارتقا می‌دهد.

شرکت بیکران راهکار سعادت

اگرچه ایزو 9001 و ISO/IEC 15504 خاستگاه‌های متفاوت دارند، یعنی ایزو 9001 استاندارد معمول برای مدیریت کیفی و اطمینان است در حالی که 15504 صرفاً برای ارزیابی فرایند نرم‌افزار، تعیین شایستگی و بهبود فرایند خلق شد، دو استاندارد به لحاظ شهودی مشابه هستند همانطور که در تحقیق تطبیقی دو استاندارد نشان داده شد (هایلی، 1998). تا جایی که می‌دانیم، تحقیقی وجود ندارد که درجه شباهت بین دو استاندارد را مطابق آنچه در تحقیق تطبیقی ISO 9001 دیدیم ارزیابی کند و مدل بلوغ شایستگی (CMM) توسط پاولک و همکاران 1993 اجرا شد.

در این تحقیق، پائولک تلاش کرد تا به سوال‌های ذیل پاسخ دهد «در کدام سطح CMM تبدیل به سازمان شایسته ISO 9001 خواهد شد؟» و «آیا سازمان سطح 2 (یا 3) CMM را می‌توان در ISO 9001 شایسته تلقی کرد؟». هدف این تحقیق ملاحظه و، در صورت امکان، فراهم کردن پاسخ به سوال‌های مربوط به ISO 9001 و ISO/IEC 15504 است.

• در کدام سطح شایستگی ISO/IEC 15504 انتظار می‌رود فرایندهای سازمان دارای گواهینامه ISO 9001 قرار گیرد؟

• آیا تفاوت معنی‌دار در سطوح شایستگی SPICE حاصل توسط فرایندهای ISO 9001 سازمان‌های گواهینامه‌دار و سازمان‌های بدون گواهینامه ISO 89001 وجود دارد؟

• آیا تفاوت معنی‌دار در سطوح شایستگی به دست آمده توسط فرایندهای SPICE در سازمان‌هایی با تعداد پرسنل زیاد فناوری اطلاعات (IT) و با تعداد پرسنل کم فناوری اطلاعات (IT) وجود دارد؟

این تحقیق به سه سوال بالا به صورت تجربی با تحلیل مجموعه داده‌های گرفته شده از ارزیابی‌های آزمون مرحله 2 70 SPICE پاسخ می‌دهد. آزمون‌های SPICE را می‌توان به عنوان پاسخی به جمله پی‌فلیگر و همکاران (1994) تلقی کرد که استانداردها رویکردهایی را رمزگذاری کرده‌اند که اثربخشی‌شان به دقت و به صورت علمی نشان داده شده است. البته، اغلب اوقات به حکایت، «ادراک عمیق»، نظرهای کارشناسان یا حتی تحقیقات ناقص متکی بوده است.

فنتون و همکاران (1993) و فنتون و پیج (1993) استدلال‌های مشابه مطرح کرده‌اند. باقیمانده این مقاله به شرح ذیل سازمان‌دهی شده است: بخش 2 مرور کلی درباره معماری ISO/IEC 15504 فراهم می‌کند، بخش 3 روش تحقیق را ارائه می‌دهد و بخش 4 نتایج اصلی تحقیق را نشان می‌دهد و کاربردهای آتی‌شان را بررسی می‌کند. در نهایت، بخش 5 به نتیجه‌گیری با خلاصه‌ای از مقاله و برخی نظرهای نهایی می‌پردازد.

شرکت بیکران راهکار سعادت

https://isiarticles.com/article/5914